בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

חקירת CAPA והתיעוד בדוחות

כריסטין האנון,

חקירת CAPA והתיעוד בדוחות

כריסטין האנון,

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק' שכדאי לכלול בדוח.

חשוב מאוד להקים ועדת סקר CAPA המורכבת ממנהלים מפונקציות ותחומי הארגון השונים. ועדה כזו תעזור להבטיח איזון. מחלקת רגולציה ואבטחת איכות שמעמיסה תהליכי CAPA על הפיתוח והייצור, עלולה לספק שירות דוב אם היא מספקת יותר עבודה מאשר הכוונה או קביעת קדימויות. במצב כזה כל דבר נעשה דחוף, מה שמוביל לאובדן כושר שיפוט ולירידה בהתמקדות.

וועדת סקר CAPA
התנהלות וועדת סקר CAPA

ועדת הסקר תיפגש בתדירות המשקפת את בשלותו של המוצר ואת הקצב של המשוב הפנימי והחיצוני על ביצועיו של המוצר. הקפידו לרשום פרוטוקול המפרט תאריך, משתתפים ואת ההחלטות שנתקבלו.

לוועדת הסקר המורכבת ממנהלים מדרגים שונים יש את היתרון של היכולת לגייס משאבים שונים. במקרה שחקירה מתפצלת לכמה מסלולים (לדוגמה, נמצאו אופני כשל נוספים), או אם התגלה היבט טכני חדש, הקבוצה הזו יכולה למנות עובדים שיבטיחו תוצאות דוח מהירות ומנומקות.

לארגון יש מחויבות להשלים יישום מהיר של פעולות מתקנות ומונעות. עבור כל שלב בחקירה הקפידו לקבוע הן אדם אחראי והן תאריך יעד.

גם אם ישנם כמה אנשים מעורבים בחקירה, וגם אם צוות רב-תפקודי הוא הדרך הנכונה שנבחרה, אל תיכנעו לפיתוי להכריז על כל העובדים כאחראים. כשכולם אחראים, איש אינו אחראי. לאדם האחד שהוכרז כאחראי צריכה להיות תמיכה מצד ההנהלה ואת היכולת לדווח על מצב החקירה, במיוחד אם לוח הזמנים עומד בסכנה.

קביעת תאריכי יעד מציאותיים אך עם זאת מחמירים מעבירה תחושת דחיפות. היא גם מבטיחה צמצום של ממדי הבעיה. אם מוצר פגום עלול לצאת לשוק, אם הייצור נעצר למשך תקופה החקירה, אלו הן תוצאות שעולות הרבה כסף ועלולות להיות בעלות השלכות מזיקות אף יותר.

בה בעת, אם יש לקבוע מחדש את תאריכי היעד, זכרו לתעד את ההחלטה ואת הרציונל העומד מאחוריה בפרוטוקול של ישיבה סקר ה-CAPA – זה ימנע את המבוכה הכרוכה בניסיון להיזכר בהשתלשלות העניינים ולהסבירה לבודק פנימי או לחוקר FDA.

יתכן מצב שבו בעיות דומות יצוצו במהלך החקירה. במקום לפתוח חקירות CAPA נוספות שרק יתבעו מאמצים נוספים מהצוות, הרחיבו את תכולת החקירה בהגדרת הבעיה. אם במקור צוינו עשרה מספרי אצוות וכעת מדווח על התרחשות נוספת, הוסיפו את המספר ה-11.. אם הבעיה אינה דומה, סביר להניח שהיא תצדיק חקירה משל עצמה. הנקודה היא לבצע פעולות מושכלות ומנומקות ולא לפעול באופן אוטומטי לפי הקביעה שצריך CAPA אחת לכל תלונה.

ניהול המידע המתועד של החקירה

לאורך החקירה איספו ותחזקו קובץ הכולל את כל התיעוד הרלוונטי. זה יכול לכלול את דוח ניתוח הנתונים שהוביל להצעה ל-CAPA בוועדת הסקר, את רשומות האצווה, את רשומות התכן, את תוצאות הבחינה, את נהלי העבודה ואת שיטות הבחינה וההנחיות לביצועה, וכמובן כל מסמך ורשומה אחרים שעשויים להיות רלוונטיים.

אם כתוצאה מה-CAPA נערכו שינויים בהוראות ובנהלים, צרו קישור למהדורות הקודמות והחדשות, כמו גם לכל אימות או תיקוף מחדש שנועדו לוודא שהפעולות אינן נושאות השלכות שליליות בלתי רצויות. מערכת ניהול נהלים או מסמכים ממוחשבת, המאחסנת את כל המידע הזה ומאפשרת קישורים תוכל לחסוך הרבה מאוד ערימות של ניירת ולהבטיח שליפת מידע יעילה ומלאה.

הדוח והתיעוד התומך בו אמורים לאפשר לעורך המבדק לעקוב אחרי תהליך החשיבה הלוגי שיושם על-ידי צוות ה-CAPA.

משימה: גבשו פורמט של דוח שמציג את כל הצעדים שיושמו.

תוכלו להיעזר בדוגמה הבאה:

  1. סקירת אי-התאמות.
  2. קביעת הגורמים לאי-התאמות שנמצאו.
  3. הערכת הצורך בפעולה (לרבות עדכון התיעוד).
  4. אימות שהפעולה המתקנת שעליה הוחלט לא תפגע בהתאמה לרגולציה או בבטיחות או בביצועים של המכשור.
  5. סקירת יעילותה של הפעולה שננקטה.
  6. איסוף או אזכור של כל המסמכים והרשומות ששימשו כדי לבסס את החקירה, המסקנות והיישום האפקטיבי של הפעולות.

הוספת תגובה