בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

CAPA למכשור רפואי, ואספקטים בתיעוד פעולה מתקנת ומונעת

כריס ה,

CAPA למכשור רפואי, ואספקטים בתיעוד פעולה מתקנת ומונעת

כריס ה,

בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון בעיות. זאת כיוון שאפילו הקפדה מירבית – על תהליכים ונהלים, שיטות בחינה והכשרה – לא תמנע לחלוטין את כל ההזדמנויות לשגיאה.. ותלונות לקוח שמגיעות אליכם מדרגי השירות או אי הבנות לגבי צורת השימוש הנכונה במוצר, יספקו מגוון הזדמנויות לבחון מחדש את ההפצה, האריזה וההוראות.

אבל גם אם אינכם מייצרים תרופות או מכשור רפואי והמוצרים שלכם לא מצריכים עמידה ברגולציה מחמירה, תוכלו להיעזר במידע הבא על מנת להבין לעומק את תהליך ה-CAPA. ואל דאגה – אמנם תהליכי הפעולה המתקנת ב-ISO 9001 פחות מפורטים, אבל הם לא פחות חשובים להשגת מטרות האיכות.

capa procedures and quality control

נהלי פעולה מתקנת ומונעת – CAPA

מבט מקרוב על תקן ה ISO13485:2016 לציוד רפואי

ה-ISO13485:2016 דורש באופן מפורש נוהל מתועד עבור CAPA (פעולה מתקנת ומונעת), והוא חייב לכלול:

  1. סקירת אי-התאמות.
  2. איתור הגורמים לאי-התאמות אלו.
  3. הערכת הצורך בפעולה (לרבות עדכון התיעוד).
  4. אימות שהפעולה המתקנת, אם הוחלט על כזו, לא תפגע בהתאמה לתקינה, בבטיחות או בביצועי המכשור.
  5. סקירת יעילות הפעולה שננקטה.

תקן זה דורש להחזיק רשומות המראות כי חמשת הרכיבים הללו נלקחו בחשבון בצורה נאותה בכל CAPA. כדי לעמוד בדרישה הזו בעקביות, חשוב להקפיד על נוהל וטופס אחידים ומנוסחים בבירור. עתה נבחן את כל אחד מחמשת הרכיבים, תוך ירידה לפרטים.

צעד 1: סקרו את אי-ההתאמות

ישנם מספר מקורות אפשריים לאי-התאמות, או חריגות מהתוכניות והדרישות. אלה כוללים תלונות לקוח, כשלים בשטח, מגמות באי-התאמות מוצרים, שגיאות ספק, ועוד מגוון גורמים אפשריים. שימו לב שהדרישה היא לסקור את התשומות למגמות. אם התהליך שבניתם מצריך דוח פעולה מתקנת אחד לכל תלונת לקוח או לכל מוצר ללא תאימות בייצור, אתם עלולים להרגיש עד מהרה שתהליך ה-CAPA מציף ומבלבל אתכם.. ברוב המקרים התנהלות כזו תפגע ביעילותן של החקירות.

ההזדמנות לזהות חריגה מופיעה פעמיים. ראשית, כאירוע יחיד, ופעם נוספת כשהחריגה מופיעה כחלק ממגמה נרחבת יותר. מה זה אומר? לדוגמה, הנוהל שלכם לבקרת אי התאמות במוצר ימנע את שחרורו להפצה. במהלך סקירה תקופתית של אי התאמות מוצרים תראו עלייה של 30% בריג'קטים מהחודש האחרון. ממצא כזה עשוי להצדיק חקירה מעמיקה יותר. בחנו את הנתונים והחליטו האם אכן ישנה בעיה שמצריכה פתרון.

בשלב הזה בתהליך ה-CAPA תרצו אולי ליישם תוכנית הכלה. תוכנית כזו יכולה לכלול הסגר למוצר חשוד, עצירת הייצור עד להשגת מידע נוסף, או הפרדה של אצוות רכיבים. תעדו את הפעולה קצרת המועד הזו וזכרו לחזור לתיעוד לפני סגירת הקובץ.

צעד 2: זהו את הגורמים

ישנן הרבה גישות למציאת סיבות שורש של שגיאות ופגמים, בין השאר:

  • תרשים עצם דג (fishbone או Ichikawa)
  • שרשרת סיבתית, 5-Whys
  • מחקר כרונולוגי

ישנם כמה כלים נוספים עליהם נרחיב בפוסט עתידי. בשלב הזה חשוב לזכור שאתם עשויים לצאת נשכרים משימוש ביותר משיטה אחת, ולא לשכוח שיש עליכם לתעד את כל התוצאות. הדוח שאתם יוצרים תומך במסקנות ובפעולות שיינקטו בסופו של דבר.

צעד 3 א': העריכו את הצורך בפעולה

זוהי הנקודה בה תחליטו האם להמשיך ולנקוט פעולה רשמית לתיקון או מניעה. ההחלטות: "לא לנקוט פעולה נוספת" או "לא לנקוט פעולה נוספת בשלב זה; להמשיך ולעקוב כדי לזהות מגמה" יוכלו להיות מסקנות קבילות ויש לתעדן כסיום החקירה הנוכחית. השיקול החשוב הוא לוודא שהנתונים אכן תומכים בהחלטה ושכל העבודה שהובילה למסקנה תועדה כראוי. במקרה של מבדק עתידי או של קריאה להחזרת מוצר, היכולת שלכם לתמוך בהחלטות שהתקבלו בעבר ולפיהן לא ננקטה פעולה תוכל למנוע פעולה רגולטורית. כמובן שחקירה וזיהוי שורש הבעיה יצביעו לא פעם על הצורך בנקיטת פעולה נוספת. ואם לא, הרי שתיעוד ברור ישרת אתכם היטב. אם ננקטה פעולת הכלה קצרת מועד, זכרו לזהות ולתעד את ההחלטה לגבי התהליך או החומר הספציפיים שטופלו.

צעד 3 ב': תכננו ויישמו פעולה

אם על פי מסקנותיכם יש צורך לנקוט פעולה, תעדו את התוכנית על כל שלביה, הקפידו לתעד מיהו האדם האחראי ליישום כל פעולה, ומה הם תאריכי היישום. הקפידו שהתאריכים ישקפו את מידת הדחיפות, אבל זכרו להיות מציאותיים. הרשומות שלכם יתמכו בביצוע כל צעד בזמן או בנסיבות המאלצות עיכובים. עקבו אחרי כל תוכניות ה-CAPA הפתוחות ובהתאם לתדירות שהוגדרה דווחו להנהלה כדי לוודא עמידה בהחלטות.

בנוסף, התקן דורש מפורשות שהתוכנית תכלול עדכון של כל תיעוד שהושפע מהפעילות. הקפידו על עדכונים של נהלים והוראות כחלק מהתוכנית, בכל מצב רלוונטי, וגבשו תהליך שיבטיח שהמהדורות השונות אינן הולכות לאיבוד על שולחנו של עובד כזה או אחר… בלבולים כאלה עלולים לקרות במיוחד כאשר בקרת המסמכים מנוהלת בניירת ולא באופן ממוחשב.

צעד 4: וודאו שהפעולה המתקנת לא משפיעה לרעה על המכשור שלכם

זהו ניסוח מסורבל לשיקול חשוב ומרכזי… בחנו את התוכנית שלכם ואת השלכותיה כנגד מסמכי הוולידציה שלכם. אולי גם תרצו לבצע וולידציה מחדש אם יש צורך. בנוסף, ודאו כי הפעולה המתקנת איננה משפיעה על ביצועיו או בטיחותו של המכשור. צוות רב-תפקודי יכול לשפוך אור על מה שניתן לכנות "תוצאות לא רצויות". רשימת תיוג מובנית בתוך תהליך ה-CAPA, שמצריכה משוב רחב מחטיבות ה: איכות, רגולציה, בטיחות, משפטית, ייצור, בקרת מסמכים, תכן, רכש ותחומים תפקודיים אחרים – תוכל לעזור לכם במעקב ובהשגת משוב מכל מחזיקי העניין.

צעד 5: סקרו את יעילות הפעולה

משהוצאה התוכנית לפועל, יש להעריך את הפעולות שבוצעו במועד מאוחר יותר כדי לקבוע האם התוכנית הניבה את התוצאה הרצויה. האם התפוקה חזרה לרמה הנורמלית? האם התלונות נפסקו? האם ביצועיו של הספק השתפרו? התקופה שבין השלמת תוכנית הפעולה לבין עריכת סקירה זו תהיה תלויה בתדירות ההזדמנויות. אם מוצר מסוים מיוצר רק פעמיים בכל שנה, אולי תשקלו לערוך סקירה בכל קמפיין, כאשר אתם מחכים 3 או 4 הרצות ייצור לפני סגירה רשמית של הקובץ. אם הבעיה אינה נפתרת, חיזרו להגדרת הבעיה ולניתוח שורש הבעיה. לעתים קרובות, כשבעיות ממשיכות להתקיים, הנתונים הנוספים שתמצאו יספקו תובנות מעמיקות יותר.

לסיכום – תהליך ה-CAPA יהיה כלול במבדקים תמיד, בין אם מדובר בביקורת ל-ISO13485 על-ידי הגוף המסמיך שלכם ובין אם על-ידי ה-FDA, במידה והמוצר שלכם מופץ בארה"ב. זהו אחד התחומים השכיחים ביותר של ממצאי ביקורת ולפיכך מצדיק רמה גבוהה של השקעה הן בהגדרת הנוהל והן בתיעוד כל החקירות. את התיעוד אפשר לבצע בעזרת טופס מנוסח מראש או על סמך כתיבת דוח שבנוי על פי מערך מוגדר. צרו שיטה קלה לשימוש שתעזור לכם להתמקד במציאת פתרונות.

משימות: נסחו וסקרו את נוהל ה-CAPA שלכם תוך יישום הדרישות. וודאו כי כל הדרישות הכלולות בנוהל שלכם אכן נחוצות ושמרו על גמישות בכל מצב שהדבר אפשרי. לדוגמה, הימנעו מהגדרה של כלי ספציפי לניתוח שורש הבעיה שכן כלים שונים יתאימו למצבים שונים. בפוסטים עתידיים נעסוק בדרישות נוספות.

הוספת תגובה