בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

מחזור חיים של מסמך מבוקר – הפצה, הדרכה ועדכון מהדורה

הגר סער סיוון,

מחזור חיים של מסמך מבוקר – הפצה, הדרכה ועדכון מהדורה

הגר סער סיוון,

לאחר הקמת מערך המסמכים (ראה פוסטים קודמים) – בסיס המידע המתועד של מערכת ניהול האיכות, נעבור למחזור החיים של מסמך מבוקר ונתמקד בהפצה והדרכה של מסמך, הסקירה התקופתית שלו ועדכון המהדורה.

בקרת מידע מתועד – התרומה לארגון
מסמך תמיד יתאר או ייתן מענה לתמונת מצב סטטית, שתהיה עדכנית למועד בו נכתב. לכן, ברור כי בשלב כלשהו במהלך חיי כל מסמך, יהיה צורך לסקור את התמונה מחדש, ולבחון האם חל שינוי – המחייב עדכון, או ביטול של המסמך.
סקירה זו, המבוצעת אחת לתקופה מוגדרת, משמשת כתהליך בקרה על המידע המתועד.

תקן ISO 9001:2015 מתייחס למידע מתועד מבוקר ומגדיר 3 מטרות לבקרת המידע – להבטיח כי המידע המתועד:

  • מוגן – על מנת להבטיח שמירת סודיות, שמירה על שלמותו ומניעת שימוש בלתי הולם בו
  • מתאים – לשימוש שתוכנן עבורו
  • זמין לשימוש – מאוחסן באופן שיאפשר למצוא אותו במקום ובזמן הנדרשים

את הקשר בין בקרה על מסמכי מערכת האיכות לבין התועלות הפוטנציאליות שהארגון מפיק, ניתן להדגים באופן הבא:

פעולת בקרה תועלת פוטנציאלית לארגון לפי
ISO 9001:2015 

סקירה תקופתית של מכלול הדרישות:

  • דרישות רגולטוריות רלוונטיות
  • דרישות לקוח
  • דרישות נוספות, למשל דרישות מיוחדות לגבי מוצר או שירות ספציפי
אספקה עקבית של מוצרים ושירותים העומדים במכלול הדרישות
  • סקירת סיכונים והזדמנויות הרלוונטיים להקשר ולמטרות האירגוניות
  • ניצול הזדמנויות
    דוגמאות: כניסת טכנולוגיות חדשות לענף, כניסת מתחרים, זיהוי מגמה (טרנד) בתלונות מהשוק.
  • קידום מטרות אירגוניות
  • שביעות רצון לקוח
בדיקת התאמה מתועדת של מסמכי מערכת האיכות מול סקירת מכלול הדרישות עמידה מוכחת בדרישות מערכת ניהול האיכות

בקרת השינויים מהווה כלי אפקטיבי בתהליך בקרת המידע המתועד, וביטויה המעשי בעולם המסמכים הוא בקרת מהדורות.
מסמכי מערכת ניהול האיכות הם מסמכים מבוקרים: מנוהלי מהדורות, נשמרים, מאוחזרים ומופצים בצורה מבוקרת ונסקרים תקופתית, כדי להבטיח התאמה למכלול הדרישות.

מחזור החיים של מסמך מבוקר

בתרשים הבא ניתן לראות את מחזור החיים של מסמך במערכת ניהול האיכות:

Controlled Document Lifecycle Procedureאת שלבי יצירת מסמך (יצירה, סקירה ואישור) תיארנו בפירוט בפוסטים 1-4, השלב הבא:

הפצה והדרכה על מסמך
תקן ISO 9001:2015 קובע כי על הארגון להבטיח שהמידע המתועד יתוקן ויישאר רלוונטי כאשר הדרישות למוצר / שירות משתנות. במידה והדרישות משתנות, יש ליידע את העובדים הרלוונטיים על השינוי.

לאחר שנוצר/עודכן מסמך ועבר תהליך אישור, הוא עובר לאחראי התיעוד לצורך שמירה, הפצה לעובדים הרלוונטיים והדרכה מתועדת של עובדים אלה.

בתעשיות הפועלות תחת דרישות איכות מחמירות מוודאים כי המסמך ייכנס לתוקף רק לאחר השלמת ההדרכה עליו לכל העובדים הרלוונטיים. לשם כך מגדירים מראש את תאריך היעד לסיום ההדרכות ומבקרים עמידה ביעד זה (לדוגמה, חודש מתאריך סיום החתימה על המסמך).

ניתן ליידע את העובדים על שינוי במסמך ע"י שליחתו במייל עם הסבר קצר על מהות השינוי במהדורה החדשה, או במסגרת מערכת ניהול מערך המסמכים המבוקרים, באמצעות מנגנון "קרא וחתום".

כאשר מדובר בעדכון של מסמך קיים, אחראי התיעוד מעביר את המהדורה הקודמת לארכיון (מיחשובי ופיזי), ומוודא מול המנהלים באירגון כי לא נותרו עותקים של מהדורות קודמות בספריות מחשב או בתיקי נוהלים במחלקות. אם ברשותכם מערכת ממוחשבת לניהול נהלים, תהליך זה מתבצע אוטומטית.

גורמים לעדכון מסמך

רשימה חלקית של גורמים שעשויים להתניע תהליך עדכון של מסמך מבוקר:

  • שינויים רגולטוריים (דרישות על פי דין הישימות)
  • דרישות לקוח
  • סקרי סיכונים
  • סקירת הזדמנויות
  • תהליכי שיפור
  • החלטות סקר הנהלה
  • ממצאים של מבדק פנימי או ביקורת חיצונית
  • שינוי בתהליך העבודה

סקירה תקופתית

  1. הגדרת תדירות סקירה: מומלץ להכניס בנוהל ניהול המידע המתועד טבלת תדירות סקירה למידע המתועד, בהתאם לנושא/תחום.תדירות הסקירה תהיה מבוססת סיכונים: ככל שהמסמך עוסק בנושא קריטי יותר לארגון, הוא ייסקר לעיתים תכופות יותר. לדוגמא: ארגון יכול להגדיר שחוזי איכות עם קבלני משנה המייצרים מוצרים עבורו ייסקרו אחת לשנה, בעוד שחוזי איכות עם קבלני משנה המספקים שירותים ייסקרו אחת לשלוש שנים, ונוהלי מדיניות משאבי אנוש ייסקרו אחת לשנתיים.
    הערה: אם חל שינוי בדרישות לפני תום התקופה המוגדרת לסקירת המסמך, הסקירה תתבצע במועד השינוי בדרישות, ואחריה יוגדר מועד הסקירה התקופתית הבאה בהתאם לתדירות שנקבעה.
  1. מועד הסקירה הבא: לכל מסמך מבוקר שנכנס לתוקף יש להגדיר בכלי ניהול המסמכים של האירגון את מועד הסקירה הבאה שלו. באירגונים רבים גם מציינים את תאריך הסקירה הבאה בכותרת המסמך עצמו, בסמוך לתאריך התיקוף שלו.
  1. הפצת מסמך לסקירה תקופתית: המסמך יופץ בקובץ פתוח בפורמט "עקוב אחרי שינויים" למנהלים ולמומחי התוכן הרלוונטיים, עם בקשה להחזירו מעודכן עד לתאריך שנקבע לסיום סקירה ראשונית.
  1. סקירת המסמך: כל סוקר יקרא את המסמך וישווה את המתואר בו לתמונת המצב העכשווית. בהתאם לצורך יכניס הסוקר שינויים במסמך בפורמט "עקוב אחרי שינויים". אם הסוקר מוצא שלא נדרש עדכון עליו להחזיר תשובה: המסמך מתאים לדרישות.

יש לתעד בכלי המעקב את תאריך ביצוע הסקירה.

  1. בקרה ומעקב: מומלץ לנהל את המעקב אחר סקירת המסמכים בכלי בקרה, כמו בקובץ האקסל שבדוגמה:
מס' מסמך שם מסמך תחום מהדורה סטטוס מהדורה

 

מועד הסקירה הבא סקירה בוצעה בתאריך החלטת הסקירה: מתאים לדרישות / לעדכון / לביטול משימה אחראי תאריך יעד

מתי יש צורך לבטל את המסמך?
כאשר נמצא כי התהליך המתואר במסמך לא רלוונטי יותר, או שהוא מתואר כבר במסמך אחר, או שיהיה נכון יותר להעביר אותו למסמך אחר.

את ההחלטה בדבר ביטול המסמך מומלץ לתעד ב "סטטוס מסמך" בכלי ניהול המסמכים של הארגון. בהערות כדאי להפנות אל המסמך שהחליף את המסמך המבוטל, אם קיים כזה, כדי להקל על מציאתו בעתיד.

נהוג להחתים את המסמך המקורי בחותמת "מבוטל" עם ציון תאריך הביטול ולתייק בתיק בו נשמרות מהדורות ישנות ומבוטלות. יש להוציא הודעה לעובדים הרלוונטיים בדבר ביטול המסמך ולהפנות למסמך המחליף, אם קיים.

מעקב אחר שינויים

מומלץ כי במסמך עצמו יהיה סעיף המפרט את המהדורות הקודמות עם תקציר השינויים שבוצעו בכל מהדורה. ניתן גם לשמור את תיעוד השינויים במהדורות המסמך בתוכנת ניהול הנהלים / מסמכים או בטופס יעודי לכך, ובלבד שהמהדורות ופירוט השינויים לכל מהדורה יהיו זמינים בכל עת לגורמים הסוקרים והמאשרים של המסמך.

משימות

  • הכנת טבלת תדירות סקירה תקופתית למסמכי מערכת ניהול האיכות – כחלק מנוהל ניהול המידע המתועד
  • הכנסת תאריכי סקירה לכל המסמכים המבוקרים במערכת ניהול הנהלים ו/או המסמכים

הוספת תגובה