בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

איתור הזדמנויות לפעולה מונעת

כריס ה,

איתור הזדמנויות לפעולה מונעת

כריס ה,

לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה לזה באופן הדוק…

הבעיה היא, שמאז לידתו של ה-ISO 9000 חברות לא השכילו להבין את המשמעות של "פעולה מונעת" ומאידך, אם תפנו לקבוצת אנשי עסקים ותשאלו אותם על סיכונים, כל אחד מהם יהנהן בהבנה… לפיכך, אם הרגולציה "הסירה" את סוגיית הפעולה המונעת בתקן הנפוץ, מדוע אנחנו עדיין מעודדים לשקול ליישם אותה כמו בעבר?

הפעולה המונעת של J&J

הסיפור הבא הוא לא אגדה, אלא פרשייה טראגית ומפורסמת… דמיינו שסיימתם יום עבודה עמוס עם כאב ראש, או שלילד יש חום. בקפיצה לבית המרקחת אתם קונים תרופה ללא מרשם ומאמינים שהמצב ישתפר די מהר, אך במקום – הוא מחמיר והופך למחלה חמורה. חייכם משתנים לעד.

נהלי פעולה מונעת
בשנות השמונים המוקדמות ליד שיקאגו שבאילינוי, ארה"ב, כמה אנשים בשכונות שונות חלו ומתו בעקבות הופעתם של תסמינים דומים. כל האנשים הללו צרכו לפני מותם טיילנול, תרופה לטיפול בכאבי ראש מבית היצרן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

להיות איש צוות איכות או מנהל בכיר במחלקת הייצור של חברה המעורבת בגרימת מוות זו חוויה קשה מאוד… עבור J&J שנהנתה עד לאותו רגע ממוניטין בינלאומי של בטיחות, איכות ויעילות, הכל השתנה ברגע. "רציחות הטיילנול" הובילו לחקירה משטרתית כמו גם לחקירה פנימית.

השפעת העלות הכוללת של התקרית לא פורסמה מעולם, אך העלות הכלכלית הראשונית לג'ונסון אנד ג'ונסון היתה על פי הדיווחים, 100 מיליון דולר עבור פעילויות איסוף המוצרים (Recall) וההשמדה של כ-31 מיליון אריזות של התרופה שנמצאו בבתים ובחנויות.

ג'ונסון אנד ג'ונסון נוקתה מחשד לפגיעה בכוונה תחילה ובדיקות מצאו את מתקני הייצור נקיים. המסקנות הסופיות היו שהבקבוקים נרכשו על-ידי מישהו שהזריק לתוכם ציאניד ולאחר מכן הוחזרו למדפי החנויות.

הזדמנויות לחשיבה מראש

בעוד שההתמקדות הראשונית של ג'ונסון אנד ג'ונסון היתה בתיקון ובפעולה מתקנת, בסופו של דבר היתה זו הפעולה המונעת שהשפיעה על רבים מבין מוצרי הצריכה, המזון והבריאות בכל רחבי העולם מאז…

הדבר הראשון שג'ונסון אנד ג'ונסון עשו היה להוריד את המוצר מכל מדפי החנויות, ולאחר מכן להחזיר את המוצר לשוק באריזות עם סגירה משולשת מיוחדת.

המשבר הוביל לפיתוח של אריזה שאינה מאפשרת התעסקות עם המוצר או פגיעה בו. אריזה זו הפכה, למעשה, לתקן המקובל היום ברבים ממוצרי המזון והתרופות. הפעולה אמנם הונעה על-ידי פעולה מתקנת בעלת דחיפות עליונה, אבל הסטנדרט הכלל-תעשייתי שנולד כתוצאה ממנה הוא דוגמה מצוינת לפעולה מונעת.

שינוי נוסף בתעשייה שנעשה כפעולה מונעת הוא הצגת ה"קפליות" – Caplets. הקפליות הן כדורים בצורת כמוסה (קפסולה) המקלים על הבליעה אבל מקשים על ההתעסקות במוצר והפגיעה בו. בעוד שאת הכמוסות – Capsules – היה ניתן לפתוח, להוסיף להן חומר או לשנות את החומר בתוכן, ולאחר מכן לסגור אותן מבלי שהדבר ניכר עליהן.

בעקבות המצאת הקפליה קשה מאוד היום לשנות מוצרים ולהחזיר אותם למערכת ההפצה כך שלקוחות ירכשו אותם באקראי.

פעולה מתקנת יעילה תמיד תכלול פעולה מונעת יעילה, כמאמר הפתגם לפיו – פיקח הוא מי שיודע לצאת מצרות שחכם לא היה נכנס אליהן.

זיהוי הזדמנויות לפעולה מונעת ודוגמאות

בפוסט הקודם בחנו את דרישת ה-CAPA בתקן ISO 13485 והדגשנו את סוגיית הפעולה המונעת. דרישות הפעולה המונעת מקבילות לאלו של הפעולה המתקנת. האבחנה בין שני סוגי הפעולות קשורה לתזמון. פעולה מתקנת ננקטת בתגובה לשגיאה או לבעיה. פעולה מונעת ננקטת מיד עם זיהוי הפוטנציאל לבעיה.

לדוגמה: ניתוח נתונים עשוי להצביע על מגמה מתפתחת אפשרית של ירידה ב-FPY (תפוקה של המעבר הראשון). תיקוף של שיטת הבדיקה יספק רמה גבוהה של ביטחון בקביעה מהו עובר / נכשל ראוי, מה שאומר שנוכל לצפות שמוצרים פגומים לא ישתחררו אל השוק. ובכל זאת, פתיחת חקירה לפני שמוצרים באיכות ירודה חומקים ויוצאים אל השוק – והקפדה על רשומות יסודיות – זו תהיה פעולת מניעה. קטגוריה זו של פעולה מונעת חשובה גם עבור הפעולה המתקנת. אם הבעיה כבר אירעה, האתגר יהיה למנוע התרחשות חוזרת שלה בעתיד.

מקורות של הזדמנויות לפעולה מונעת אפשר לזהות באמצעות סקירות ייצור שגרתיות, סקרי הנהלה ומבדקים פנימיים. האירועים שבהם סוקרים נתונים לפי מגמות או אוספים מדגמים שנועדו לייצג ציר זמן ממושך יותר. הערכות סיכונים מתאימות מאוד לזיהוי הזדמנויות לפעולה מונעת. זיהוי סיכונים ועריכת קדימויות יובילו לדירוג של הבעיות וכמובן שהקדימות או ההזדמנות הגבוהה ביותר לפציעה או לכשל של מוצר היא זו שתטופל בשלבי תכנון התהליך והמוצר. הפריטים שרמת הסיכון שלהם נמוכה יותר, לעומת זאת, עשויים להיות מועמדים להמשך בחינה במסגרת של תוכנית פעולה מונעת.

מקור נוסף לפעולה מונעת הם מוצרים מתחרים ורשומות ציבוריות. אפילו אם המוצרים שלכם נהנים מהצלחה בשוק, האתגרים של המתחרים עשויים להעיד על חולשה אפשרית גם אצלכם…

האם ידעתם שה-FDA עשוי ליזום מבדקים או ביקורות לא בגלל דוח העוסק דווקא בארגון שלכם כי אם בגלל סוגיות שמתעוררות סביב מוצרים דומים המיוצרים על-ידי חברות אחרות? בנוסף לסיפורים המובאים בחדשות, תוכלו לסקור רשומות ציבוריות על החזרות מוצרים, אירועים שליליים ודוחות על מבדקים וביקורות. אמנם לא נהוג לפרסם ביקורות של תקן ISO 13485 לציבור הרחב, אבל ביקורות של ה-FDA דווקא מדווחות.

סקרו מקורות מידע העוסקים בבעיות שהתעוררו סביב מוצרים דומים לאלו שלכם. זה יעניק לכם תובנות חשובות כמו גם את ההזדמנות לפתור בעיות עוד לפני שהן מתעוררות. בתרחיש הטוב ביותר כל זה יעזור לכם להימנע מראש מבדיקות וכשלים לא רצויים.

אופייני שגם רשומות של פעולות מתקנות וגם של פעולות מונעות ייסקרו על-ידי בודקים ובוחנים. חלקם עשויים להעיר על היחס בין הפעולות המתקנות לפעולות המונעות כסימן למידת האפקטיביות של מערכת בקרת האיכות שלכם. לא קיים יעד רגולטורי נדרש, אבל מערכת עם הרבה פעולות מתקנות ומעט פעולות מונעות מתועדות (או היעדר מוחלט של כאלה) עשויה לעורר חששות שמא הארגון אינו פרואקטיבי מספיק כדי לספק מכשור רפואי בטיחותי ויעיל.

משימות: אספו וסקרו נתונים והערכות סיכונים. חפשו אחר מגמות מתפתחות והזדמנויות להפחית סיכונים בארגון שלכם. תעדו כל חקירה, את הגורם או הגורמים ואת הפעולות. זכרו לאמת או לתקף את הפעולות הננקטות והאם הולידו את ההשפעה הרצויה מבלי ליצור בעיות חדשות, ואולי אף חמורות יותר.

הוספת תגובה