בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

מערכת ניהול משולבת

כריסטין האנון,

הטמעת מערכות ניהול "פורמליות" בארגון דורשת מאמץ ניהולי מסוים. ולמרות הערך שמערכות אלה מביאות עמן, פעילויות ההקמה והתפעול שלהן נחשבות כ-Non Added Value תחת התפישות המקובלות של ניהול רזה – …

קרא עוד

פעולה מונעת מול חשיבה מבוססת סיכון

כריסטין האנון,

חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן …

קרא עוד

חקירת CAPA והתיעוד בדוחות

כריסטין האנון,

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק' …

קרא עוד

איתור הזדמנויות לפעולה מונעת

כריסטין האנון,

לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה …

קרא עוד