בלוג. מאמרים, טיפים מקצועיים ועדכוני רגולציה בתחומי הנהלים וניהול המסמכים.

זיהוי סיכונים והסיבות להיווצרותם

ולריה זאי,

במהדורה האחרונה של ISO 9001 נוספה הדרישה המתייחסת לסיכונים והזדמנויות [סעיף 6.1], כאשר לא אחת, ולא רק בסעיף זה נזכרת – 'חשיבה מבוססת סיכונים', מה שמביא אותנו כך או אחרת …

קרא עוד

פעולה מונעת מול חשיבה מבוססת סיכון

כריס ה,

חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן …

קרא עוד

חקירת CAPA והתיעוד בדוחות

כריס ה,

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק' …

קרא עוד

איתור הזדמנויות לפעולה מונעת

כריס ה,

לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה …

קרא עוד