מדריך כתיבת נהלים: ISO 9001:2015 מידע מתועד – חלק חמישי

בפוסט הקודם דיברנו על איך לבנות ולתחום נהלים. כעת נפרט את השינויים בדרישה למידע מתועד בתקן ISO 9001:2015

מבין כל תקני ניהול האיכות, ה-ISO 9001:2015 היה התקן הראשון שפורסם אחרי אישורו של ה Annex SL – נספח כללי המתווה תבנית אב אחידה לכל תקני האיכות. תשאלו מה המשמעות עבורכם? או! פה זה מתחיל להיות מעניין…

כיוון שארגון ISO הבינלאומי מיישר קו בין כל הגרסאות החדשות של תקני ניהול האיכות, כדוגמת: ISO 9001 ,ISO 14001 ,ISO 27000 וכיוב' והם ינוסחו על פי אותו מבנה – יהיה לכם קל יותר לשלב בין מערכות ניהול אלה (מה שפעם היה רחוק ממהלך אינטואיטיבי), זאת במידה ויש לכם צורך ליישם מספר תקנים בארגון.

ISO9001:2015 – מידע מתועד? אבל מה עושים עם הנהלים?

אך שימו לב: למרות קיומה של תבנית בסיס אחידה בין התקנים – הדרישה לתיעוד בנהלים בין התקנים בכלל לא אחידה. בעוד במהדורת התקן ISO 9001:2015 אין אף דרישה מוגדרת ל"נוהל מתועד", בתקנים המשרתים תעשיות ייחודיות כגון: תעשיות המיכשור הרפואי, תרופות, מזון, תעופה, רכב ועוד, ישנן דרישות להעמיק ולהרחיב את התיעוד בנהלים… בזאת נדון בפוסטים הבאים.

איך יבוצע המעבר ל ISO 9001:2015?

עד סוף שנת 2018 יהיה על כל ההתעדות והאישורים בחברות המותעדות לעבור לפעול בהתאם למהדורה החדשה.

אם אתם ארגון שרק החל את דרכו – השתמשו במהדורה של 2015 כבסיס למערכת הבטחת האיכות שלכם.

אם הארגון שלכם מחזיק בתקן ISO 9001:2008 – וטרם התחלתם לעבוד על המעבר, אל דאגה, עוד לא מאוחר מדי. צרו קשר עם המכון המתעיד כדי לברר דרישות ספציפיות החלות עליכם. יהיו רבים שידרשו עמידה מלאה בסקר המעבר למהדורה החדשה, כלומר, יעמדו על כך שכל תחום ותחום בתכולה יעבור סקירה וכי יינקטו תוכניות לפעולה מתקנת עבור כל אי-התאמה שהתגלתה – וכל זאת עוד לפני תאריך היעד של ספטמבר 2018.

התחילו עם הצעדים הבאים:

1. קבעו עם הרשם שלכם תאריך יעד לסקירת המעבר. זהו צעד חשוב שכן הוא יעניק לתוכנית הפרויקט הכוללת שלכם תאריך סיום מוגדר ומוחלט. את כל שאר הצעדים יהיה עליכם להשלים לפני תאריך יעד זה.
2. סקרו את רשימת התיעוד הנדרשת (להלן) ואתרו חסרים ואי-התאמות.
3. ערכו מבדק פנימי בעזרת הקריטריונים של 2016 וזהו חסרים ואי-התאמות.
4. החליטו על הפעולות הנגזרות משני הסעיפים הקודמים ועקבו אחרי היישום והביצוע שלהן.
5. ערכו סקר הנהלה.

כאשר הצוות שלכם עובד על העמידה בקריטריונים זכרו כי חשוב להתמקד בהתאמה לדרישות. את השיפורים תוכלו ליישם בצורה הדרגתית מרגע שהרישום עודכן. הגישה המינימליסטית הזו תשאיר לכם הזדמנות לצמוח אל תוך הדרישות החדשות תוך כדי שקהילת ניהול האיכות תצבור ניסיון עם הדרישות והפרשנויות שלהן.

יש סבירות גבוהה שהמערכת הקיימת שלכם כבר מתייחסת לכמה מהדרישות החדשות, אפילו אם הניסוחים נשמעים כרגע בלתי מוכרים.

לדוגמה, סביר להניח שמדיניות האיכות שלכם מתייחסת כבר היום ל"הקשר של הארגון". אם במערכת הקיימת יש אזכור של לקוחות, השגת תוצאות עסקיות (תוך התייחסות לבעלים, לבעלי מניות, לחברות-אם), ושותפות עם חברים בשרשרת האספקה, זוהי בעצם התייחסות להקשר של הארגון שלכם בתוך השוק שאליו אתם משתייכים.

מדיניות האיכות שלכם, או הצהרת הכוונות, עשויה לכלול אזכור של הקהילות שבתוכן אתם פועלים, כמו גם של העובדים הספציפיים המבצעים את העבודה. גם אלה מספקים הקשר ומגדירים את "הצדדים בעלי העניין". כאשר אתם מכשירים עובדים ומנהיגים לעבוד עם התקן החדש וודאו שהם מבינים לא רק את הדרישה עצמה אלא גם את האופן שבו הדרישה מתממשת בתוך הארגון שלכם. חשוב שכולם יספקו לסוקר את אותה התשובה, ושתהיה זו תשובה המעידה על יישום בארגון.

אם חגגתם את ביטולה של הדרישה ליצור מדריך איכות, אולי תרצו לעצור רגע ולשקול מחדש. על אף שלא פעם מתגלה מדריך האיכות כרכיב חסר תועלת במערכת המתועדת, זה קשור יותר לביצוע ולמימוש מאשר לדרישה עצמה. מדריך כזה יכול להיות מקום שבו טוב לשמור:

1. את תכולת מערכת האיכות
2. את מדיניות האיכות
3. את יעדי האיכות
4. את ההקשר והדרישות של הצדדים מחזיקי העניין
5. מפת תהליך (ראו פוסט מוקדם יותר)

כל זה יעזור להראות התאמה לדרישות ויקדם את ההתמצאות של עובדים חדשים במערכת.

נהלים כחלק ממערך המידע המתועד

את מקומם של המונחים "נוהל" ו"רישום" תופס כעת המונח "מידע מתועד". המונח הרחב הזה מועיל במיוחד כאשר בוחנים פריטים כדוגמת הצהרות מדיניות איכות ויעדי איכות שכן הפריטים הללו אינם נהלים אך הם גם אינם רשומות. בהקשרים אחרים ברור בדרך כלל שמסמך הוא או נוהל או רישום.

בטבלה הבאה נזהה את התיעוד הנדרש, את הסעיף המקורי שאליו הוא מתייחס, והאם המסמך הוא נוהל, רישום, או פשוט פיסת מידע. גם במקומות בהם התקן אינו מגדיר תיעוד כתוב, הרשם שלכם עדיין יחפש אחר ראיות לקיומו של יעד ספציפי וסעיף 4.1 לתקן (הקשר הארגון) הוא המחשה טובה לכך.

רשימת התיעוד הנדרשת בתקן ה-ISO 9001:2015 (טבלת בונוס)

אין דרישה לייצר מסמך עצמאי ונפרד עבור כל דרישה ודרישה. כפי שכבר צוין קודם, שלושת הפריטים הראשונים בטבלה יכולים להיכלל במדריך האיכות. סביר להניח שאם כבר יצרתם וביססתם מערכת איכות, רוב הרשומות והמסמכים המצוינים לעיל כבר קיימים בתוכה.

משימה: סקרו את רשימת המסמכים הדרושים. ודאו כי כולם קיימים אצלכם ובדקו אותם אל מול הקריטריונים החדשים.

לפוסט הבא בסדרה: כתיבת נהלים: שינויים בדרישות המידע המתועד ב 2016:ISO 13485