מבוא שיפור תהליכים נמצא בראש מעייניו של כל ארגון החפץ חיים ופועל לשיפור מתמיד, התחדשות והתעדכנות תהליכיו. יש לא מעט דרכים ללכת במסלול של שיפור מתמיד בתהליכים כחלק בלתי נפרד …
כתיבה וניהול נהלים. מאמרים מקצועיים.
סיקור ספקים – אי התאמה
הטיפול באי התאמות ספקים חופף בחלק מהמקרים את הטיפול "הרגיל" באי התאמות המתגלות במוצרים וכולל איתור סיבת שורש, פעילות מונעת ופעילות מתקנת. אבל במקרה המיוחד של אי התאמות ספקים יש …
כלים ושיטות לניתוח סיבת שורש – Root Cause analysis
ישנן גישות רבות לאיתור סיבת שורש. לעתים קרובות, יישום של שתי גישות או יותר יוביל להגדרה מדויקת יותר של שורש הבעיה. אך במקום להגדיר מתודולוגיות בנהלי ה-CAPA – הכשירו את …
חקירת CAPA והתיעוד בדוחות
עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק' …
CAPA למכשור רפואי, ואספקטים בתיעוד פעולה מתקנת ומונעת
בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון …