במהדורה האחרונה של ISO 9001 נוספה הדרישה המתייחסת לסיכונים והזדמנויות [סעיף 6.1], כאשר לא אחת, ולא רק בסעיף זה נזכרת – 'חשיבה מבוססת סיכונים', מה שמביא אותנו כך או אחרת …
כתיבה וניהול נהלים. מאמרים מקצועיים.
פעולה מונעת מול חשיבה מבוססת סיכון
חשיבה מבוססת סיכון החליפה את הדרישה לפעולה המונעת בתקן ה-ISO9001:2015. לא מדובר במשחק מילים; אלא ציפייה אמיתית לשינוי, כזה שיחזק ארגונים בהתמודדות היומיומית עם 'תוצאות בלתי רצויות'. בפוסט זה נבחן …
איתור הזדמנויות לפעולה מונעת
לא נחדש אם נאמר שבגרסת ה ISO9001:2015 הוסרו (וחבל..) כל הסעיפים העוסקים בפעולה מונעת, ולעומתם התווספה חשיבה מבוססת סיכון – אך למרות ההסרה – שני נושאים אלה חשובים וקשורים זה …
CAPA למכשור רפואי, ואספקטים בתיעוד פעולה מתקנת ומונעת
בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון …