ישנן גישות רבות לאיתור סיבת שורש. לעתים קרובות, יישום של שתי גישות או יותר יוביל להגדרה מדויקת יותר של שורש הבעיה. אך במקום להגדיר מתודולוגיות בנהלי ה-CAPA – הכשירו את …

עריכת חקירה מעמיקה מצריכה מאמץ ממוקד שיבטיח טיפול בכל ההיבטים. את הפרטים המרכיבים חקירה הצגנו בפוסט קודם. כעת נבחן מספר שיקולים הקשורים ליישום CAPA, (או פעולה מתקנת ומונעת) ונסיים בנק' …

בעידן בו מערכות איכות מתמקדות בתהליכים ושמירה על תנאים מבוקרים, הצורך בפעולה מתקנת ומונעת עשוי להידחק לשוליים. ובכל זאת, טרחו להגדיר בתקני ה-FDA, ה-ISO 9001 ו-ISO 13485 דרישות לזיהוי ופתרון …